Ainda é incerto qual a melhor intervenção para doença coronariana esquerda

MBE em Foco - Volume 4, Issue 6

Referência: ensaio NOBLE (Lancet 2016 Oct 31 early online) (evidência de nível 2 [médio]), ensaio EXCEL (N Engl J Med 2016 Oct 31 early online) (evidência de nível 1 [provavelmente confiável])

  • A revascularização coronária cirúrgica é recomendada para melhorar a sobrevida na maioria dos pacientes com estenose do tronco da artéria coronária esquerda de diâmetro ≥ 50%, e a intervenção coronária percutânea (PCI) é considerada uma alternativa razoável em pacientes selecionados.
  • Em pacientes com doença coronária esquerda não protegida, a PCI com stent farmacológico foi comparada à revascularização cirúrgica em 1201 pacientes no ensaio NOBLE e em 1905 pacientes no ensaio EXCEL.
  • O ensaio NOBLE encontrou uma associação entre a realização de PCI e um risco aumentado de desfecho combinado de morte por todas as causas, infarto do miocárdio fora do procedimento, acidente vascular cerebral e realização de qualquer nova revascularização em comparação com a revascularização cirúrgica, enquanto o estudo EXCEL encontrou riscos semelhantes entre os dois procedimentos para o desfecho composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
  • Os resultados diferentes podem ser devidos a diferenças no desfecho primário avaliado e aos tipos de stents utilizados, que foram diferentes quanto à composição e aos polímeros farmacológicos (biodegradáveis versus duráveis).

A coronariopatia (DAC) esquerda tem uma prevalência estimada de 3,6% em pacientes submetidos a angiografia coronariana (Catheter Cardiovasc Interv 2006 Sep;68(3):357) e está associada a mau prognóstico em pacientes com estenose grave tratados clinicamente (Circulation 2011 Dec 6;124(23):e574). O estudo SYNTAX investigou a eficácia comparativa da ICP com um stent farmacológico de paclitaxel versus a CABG em pacientes com DAC esquerda ou doença tri-arterial (Lancet 2013 Feb 23;381(9867):629). Em uma análise de 705 pacientes com DAC do tronco esquerdo (Circulation 2014 Jun 10;129(23):2388), nenhuma diferença foi encontrada no desfecho composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e novas revascularizações em 5 anos. Para comparar as eficácias desses dois procedimentos no tratamento da doença do tronco coronário esquerdo em um número maior de pacientes e com a geração mais recente de stents farmacológicos, 1.201 pacientes foram avaliados no ensaio NOBLE e 1.905 pacientes no ensaio EXCEL, com um acompanhamento mediano de 3 anos para ambos os ensaios. No ensaio NOBLE, o uso de um stent farmacológico com polímero biodegradável de biolimus (Biomatrix Flex) foi recomendado após os primeiros 73 pacientes (11% receberam um stent de primeira geração), e no experimento EXCEL, a PCI foi realizada com stents recobertos de everolimus em um fluoropolímero à base de cobalto-cromo (XIENCE). Devido às baixas taxas de eventos no ensaio NOBLE, o total de 2 anos de seguimento originalmente planejado foi alterado para uma mediana de seguimento de 3 anos, incluindo os eventos que ocorreram em até 5 anos. Os dados de seguimento aos 5 anos estiveram disponíveis para 36% dos pacientes.

No ensaio NOBLE, a PCI foi associada a uma maior taxa estimada do desfecho composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio fora do procedimento, qualquer nova revascularização coronária e acidente vascular cerebral em 5 anos, que foi de 29% versus 19% com a revascularização cirúrgica (p = 0,007, NNH = 10). Os componentes individuais desse desfecho composto com taxas significativamente mais elevadas no grupo da PCI foram infarto do miocárdio fora do procedimento, que ocorreu em 7% versus 2% (p = 0,004, NNH = 20), e qualquer nova revascularização coronariana, em 16% versus 10% (p = 0,032, NNH = 16). Não houve diferenças significativas na mortalidade por todas as causas ou nos acidentes vasculares cerebrais quando avaliados isoladamente.

No ensaio EXCEL, a PCI foi considerada não inferior à revascularização cirúrgica quanto ao desfecho composto primário de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral aos 3 anos porque o limite superior do IC de 97,5% para a diferença entre as duas intervenções não foi maior que 4,2%. A não-inferioridade também foi satisfeita para o desfecho secundário, o qual incluiu, adicionalmente, a revascularização realizada por episódio de isquemia. Não houve diferenças significativas nos componentes individuais do desfecho composto secundário aos 3 anos, exceto pelo aumento das taxas de revascularizações induzidas por isquemia associada à PCI, que ocorreram em 12,6% versus 7,5% com a revascularização cirúrgica (p <0,001, NNH = 19). A 30 dias, a PCI foi associada a uma diminuição do risco tanto do desfecho composto primário (4.9% versus 7.9% com a revascularização cirúrgica, p = 0.008, NNT = 34) quanto de infarto do miocárdio (3.9% versus 6.2% com a revascularização cirúrgica, p = 0.02, NNT = 44).

Os resultados destes ensaios diferiram quanto ao risco global associado à PCI. O ensaio NOBLE concluiu que a PCI apresenta um maior risco de eventos adversos em geral em comparação com a revascularização cirúrgica, enquanto no ensaio EXCEL não foi encontrada nenhuma diferença significativa. Alguns fatores que diferiram entre os ensaios podem ajudar a explicar esses resultados. Em primeiro lugar, o desfecho primário do estudo NOBLE excluiu o infarto do miocárdio durante a PCI, enquanto o do estudo EXCEL o incluiu. A exclusão desses infartos precoces do desfecho primário no estudo NOBLE (com uma taxa não significativa no grupo da cirurgia em uma análise de apenas 45% dos pacientes) pode ajudar a explicar as diferenças observadas. Em segundo lugar, as populações experimentais diferiram na medida em que uma maior proporção de pacientes no estudo NOBLE apresentou lesões menos complexas, com cerca de 91% apresentando pontuações no escore SYNTAX < 33 versus 76% no ensaio EXCEL, embora as lesões menos complexas devessem ter levado a melhores resultados da PCI no estudo NOBLE, o que não foi observado. Por fim, foram utilizados stents com diferentes composições e polímeros de eluição dos fármacos nos dois ensaios. O ensaio NOBLE incluiu o uso de stents de primeira geração em 11% dos pacientes ou um stent com eluição de biolimus com um polímero biodegradável, enquanto no ensaio EXCEL foram usados stents de elastómero de cobalto-crómio à base de fluoropolímero recobertos com everolimus. No geral, os resultados atuais destes ensaios sugerem que a escolha do procedimento para pacientes com doença no tronco da coronária principal terá de ser feita em uma base individualizada, após a ponderação da diferença de risco potencial, maior para a revascularização cirúrgica, frente à diferença potencial de risco nos efeitos adversos em curto prazo, possivelmente maiores com a PCI.

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