Dabigatrana pode aumentar risco de hemorragia grave em comparação com a varfarina em pacientes idosos com fibrilação atrial

MBE em Foco - Volume 2, Issue 18

Referência: JAMA Intern Med 2015 Jan 1;175(1):18 (evidência de nível 2 [médio])

Os pacientes que têm flutter ou fibrilação atrial estão sob maior risco de tromboembolismo e, portanto, a terapia antitrombótica oral é recomendada para a maioria deles (Chest 2012 Feb;141(2 Suppl):53S, J Am Coll Cardiol 2014 Dec 2;64(21):e1, Eur Heart J 2012 Nov;33(21):2719). A terapia antitrombótica pode diminuir o risco de acidente vascular cerebral, mas também enseja um maior risco de hemorragia e os médicos e pacientes devem pesar os riscos e benefícios ao selecionar um agente antitrombótico. Em 2009, o ensaio RE-LY sugeriu que a dabigatrana a 150 mg pode reduzir o risco de acidente vascular cerebral sem aumentar o risco de sangramento importante em comparação com a varfarina em pacientes com fibrilação atrial e fatores de risco adicionais para AVC (N Engl J Med 2009 Sep 17;361(12):1139). Uma análise mais aprofundada encontrou uma redução maior nos sangramentos em pacientes com idade menor que 75 anos a qual não se estendeu aos pacientes com 75 anos ou mais e estudos adicionais encontraram um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal com a dabigatrana (Circulation 2011 May 31;123(21):2363, J Am Geriatr Soc 2014 May;62(5):857, Gastroenterology 2013 Jul;145(1):105, Am J Cardiol 2014 Mar 15;113(6):1066). Um estudo de coorte retrospectivo recente investigou o risco de hemorragia em pacientes do programa Medicare (idade média de 76 anos) com fibrilação atrial recém-diagnosticada que passaram a receber dabigatrana ou anticoagulação oral com varfarina até 60 dias após o diagnóstico. A dabigatrana foi prescrita a 1.302 doentes com um seguimento médio de 177 dias, enquanto 8.102 pacientes receberam warfarina com um seguimento médio de 228 dias.

Os pacientes foram selecionados a partir de uma coorte aleatória de 5% dos beneficiários do seguro Medicare entre 2010 e 2011. Os sangramentos foram classificados como maiores ou menores de acordo com 9 posições anatômicas, sendo que os sangramentos maiores incluíram hemorragia intracraniana e hemoperitônio, bem como internação ou ida a serviço de emergência por sangramento gastrointestinal, hematúria ou outra causa hemorrágica. A análise realizada foi ponderada por um escore de propensão para equilibrar as características clínicas e demográficas de base entre os grupos de tratamento. Em comparação com a varfarina, a dabigatrana foi associada a aumentos dos riscos global de sangramento (hazard ratio [HR] 1,3, IC de 95% 1,2-1,41), hemorragia importante (HR 1,58; IC de 95% 1,36-1,83) e hemorragia gastrointestinal (HR 1,85, IC de 95% 1,64-2,07). Em análises de subgrupo, o risco de hemorragia grave com dabigatrana foi aumentado em pacientes afro-americanos em comparação com pacientes caucasianos, com idade de 75 anos ou mais em comparação com pacientes com idade inferior a 65 anos e em pacientes que tinham doença renal crônica. No entanto, nem todos os riscos de sangramentos foram aumentados com a dabigatrana, uma vez que ela também foi associada a uma diminuição do risco de hemorragia intracraniana (HR 0,32, IC de 95% 0,2-0,5).

Embora ensaios randomizados anteriores tenham sugerido que a dabigatrana e a varfarina têm riscos similares de sangramento, este estudo de coorte do mundo real indica que a dabigatrana pode estar associada a aumento do riscos total de hemorragias e do risco de sangramentos maiores em comparação com a varfarina, especialmente nas populações que já têm de maior risco basal. O risco de acidente vascular cerebral não pôde ser determinado neste estudo devido à curta duração dos dados de acompanhamento disponíveis. No entanto, o aumento do risco de sangramento observado sugere que a dabigatrana deve ser prescrita com cautela para pacientes com maior risco de sangramento, bem como para pacientes de ascendência africana, com idades de 75 anos ou mais e com doença renal crônica. A dabigatrana pode ser apropriada para pacientes de baixo risco e para aqueles com maior risco de hemorragia intracraniana.

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